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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度包含哪些?

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-22 05:30
最后更新: 2023-11-22 05:30
瀏覽次數(shù): 222
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

企業(yè)應(yīng)及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,動態(tài)管理,并建立檔案。

企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括:

(一)質(zhì)量方針

(二)質(zhì)量責(zé)任

(三)質(zhì)量裁決流程

(四)質(zhì)量信息管理

(五)文件管理及控制

(六)部門及崗位職責(zé)

(七)培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育

(八)首營企業(yè)審核

(九)供應(yīng)商及采購商審核

(十)產(chǎn)品購銷

(十一)產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲、出庫復(fù)核

(十二)記錄及檔案;票據(jù)及憑證

(十三)不合格品控制

(十四)銷后退回產(chǎn)品控制

(十五)質(zhì)量跟蹤

(十六)質(zhì)量事故處理

(十七)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

(十八)醫(yī)療器械召回

(十九)醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報(bào)

(二十)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用

(二十一)客戶信息反饋及處理

(二十二)售后服務(wù)情況等內(nèi)容


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