審批依據(jù)：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

（2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則

（3）《隱形眼鏡（助聽器）經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件》

審批標(biāo)準(zhǔn)：

（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員要求

1、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家或地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章

2、具備相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理人員和專職驗(yàn)配的技術(shù)人員，驗(yàn)配人員具有中級(jí)以上的眼科醫(yī)師或中級(jí)以上驗(yàn)光資格人員，并建立健康檔案，經(jīng)市級(jí)以上的食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，合格后持證上崗。質(zhì)量管理人員和驗(yàn)配專業(yè)技術(shù)人員不得在其他單位兼職

3、應(yīng)具有驗(yàn)配場(chǎng)地，其總面積（不含營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和接待室）不得少于15平方米，并有良好的環(huán)境及凈手消毒等設(shè)施，驗(yàn)配場(chǎng)所應(yīng)配備三室：驗(yàn)光室、檢查室、隱形佩戴室

（二）管理制度及其他

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行(包括：不合格管理制度、不良事件報(bào)告制度、用戶隨訪和投訴制度等10項(xiàng)制度），各項(xiàng)記錄必須真實(shí)、完整、填寫規(guī)范

2、企業(yè)應(yīng)收集、保持與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗(yàn)收、出入庫管理、驗(yàn)配、銷售、檢測(cè)、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行年檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作

4、經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄

5、應(yīng)配備有與經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡產(chǎn)品相應(yīng)匹配與相適宜的專業(yè)測(cè)試設(shè)備或裝置