國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整公告，明確表示“水光針類、射頻儀器、埋植線”等產(chǎn)品正式納入III類醫(yī)療器械管理范疇。

此次《目錄》中提及到的醫(yī)美器械產(chǎn)品，均為當(dāng)下爆火的輕醫(yī)美品類，政策監(jiān)管的收緊或?qū)p醫(yī)美賽道產(chǎn)生巨大影響。此前不需要醫(yī)療器械類別管理、或者需要按照II類醫(yī)療器械管理的，都要重新進(jìn)行審批，上市之路將面臨新挑戰(zhàn)。

加上近年來多項(xiàng)強(qiáng)監(jiān)管措施，這都預(yù)示著國家對于醫(yī)療器械的管理更加規(guī)范嚴(yán)格，醫(yī)療美容行業(yè)也將走向越來越合規(guī)化發(fā)展之路。

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）一經(jīng)發(fā)出，引發(fā)醫(yī)美業(yè)內(nèi)一片嘩然。

此次調(diào)整，涉及到的醫(yī)美醫(yī)療器械有“水光針”、射頻治療（非消融）設(shè)備，以及“整形用植入線材”。

☆《醫(yī)療器械分類目錄》對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別調(diào)整

1、“水光針”調(diào)整為III類醫(yī)療器械

《目錄》在整形美容注射材料里增加了一項(xiàng)產(chǎn)品描述：“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。”對應(yīng)“水光針”類產(chǎn)品，被正式納入III類醫(yī)療器械管理。

2、射頻治療（非消融）設(shè)備的管理類別，從 II 類提升至 Ⅲ 類，并對預(yù)期用途進(jìn)行了細(xì)化

新《目錄》已經(jīng)明確，自2022年3月30日起，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請注冊。相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計(jì)劃等。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

3、新增“整形用植入線材”，將“面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線”等埋線類產(chǎn)品納入III類醫(yī)療器械管理。

事實(shí)上，我國對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類標(biāo)準(zhǔn)，III類醫(yī)療器械屬于的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。III類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。