| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-23 20:02 |
| 最后更新： | 2023-11-23 20:02 |
| 瀏覽次數： | 296 |
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在醫(yī)療機械在歐盟市場銷售之前，要遵守醫(yī)療機械控制指令、有源植入式醫(yī)療機械控制指令(AIMDD，90/385/EEC)、醫(yī)療機械控制指令和體外診斷器械控制指令(IVDD，98/79/EC)。醫(yī)用棉簽歸屬于外部醫(yī)療機械。必須醫(yī)療機械控制指令MDD(93/42/EEC)。
醫(yī)療機械根據其風險類別分成四種：I、IIa、IIb和III(取決于使用中的產品風險)。也有Is(已滅菌的I類商品)和Im(測量作用I級商品)。
醫(yī)療器械CE認證流程：
流程1：運用
1、填好申請表格
2、申請公司信息表
3、給予商品數據并發(fā)送試品
第2步：報價
第3步：付款
確定報價后，申請人簽訂備案申請表和服務合同，并支付
第4步：檢測
試驗室根據國家歐盟檢測標準對運用設備進行整套檢測
流程5：通過檢測并進行報告
流程6：完成項目并頒發(fā)CE證書