6．企業(yè)真實性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可

證，根據(jù)相關法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)管管理局組織制定。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需大致資料:

1、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照;2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明;3、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

2、應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

f the medical device business license is only 5 years. If the term of validity needs to be extended upon expiration, the medical device trading enterprise shall, 6 months prior to the expiration of the validity period, apply to the original department of validity. 2. It shall have a computer information management system that meets the re of business management of medical devices to ensure the traceability of business products.