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醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證怎么申請

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-23 22:31
最后更新: 2023-11-23 22:31
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圖片_20230331153512.

普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟:

步驟1. 分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的法規(guī)

步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序

步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)

步驟5. 建立質(zhì)量體系、開展產(chǎn)品檢測,開展臨床試驗(yàn)(如需)

步驟6. 確認(rèn)基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 編寫MDR技術(shù)文檔

步驟7. 簽署歐盟授權(quán)代表。

步驟8. 通過體系審核,通過MDR技術(shù)文檔審核

步驟9. 取得ISO13485證書,取得CE證書

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

歐盟CE認(rèn)證咨詢,歐盟授權(quán)代表,歐盟臨床試驗(yàn)等一站式服務(wù)。

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