需要指出的是，MDR法規(guī)不會繼承MDD證書。擁有CE MDD證書，制造商也應當在CE MDR認證后才能繼續(xù)銷售。

醫(yī)療器械獲得CE MDR認證的過程被稱為符合性評估，在MDR法規(guī)第52條規(guī)定了符合性評估的流程應當遵循附錄IX到XI。部分I類產品（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明的方式獲得CE MDR認證。

符合性評估由公告機構（Notified Body）實施。公告機構由歐盟各成員國依照醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定的程序對其資質、認證能力和認證范圍進行審核。前面有提到，MDR法規(guī)不繼承MDD證書，同樣，MDR公告機構也不繼承MDD公告機構。截至2022年9月5日，MDR公告機構一共有32家（如BSI，Dekra等）。

MDR公告機構的稀缺，將會延長符合性評估的時間，建議制造商在2022年即應該安排MDR申請。

符合性評估是CE MDR認證中重要的一個環(huán)節(jié)，公告機構需要對技術文件及QMS文件進行審核，其中技術文件包括產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料等，在附錄II中有對技術文件做具體要求。

歐洲授權代表相比MDD，也提高了要求，必須是歐盟境內的企業(yè)，并且該企業(yè)需要擁有合規(guī)人員并滿足監(jiān)管要求。億聯檢測在歐洲擁有法務團隊，能夠提供的醫(yī)療器械歐洲授權代表服務，聯系億聯檢測客戶經理獲得更多信息。

在MDR法規(guī)第33條，歐盟委員會被要求設立歐洲醫(yī)療器械數據庫（Eudamed）。Eudamed中包含了7個電子系統(tǒng)，具體是器械注冊系統(tǒng)、UDI數據庫、經濟運營商登記系統(tǒng)、認證機構和證書系統(tǒng)、臨床研究系統(tǒng)、上市后監(jiān)管（PMS）系統(tǒng)以及市場監(jiān)管系統(tǒng)。

眾多系統(tǒng)構成了完整的數據庫，確保監(jiān)管部門及公眾能夠全面了解歐盟市場上的醫(yī)療器械。截至2022年9月5日，Eudamed系統(tǒng)還沒有完成全部開發(fā)，只有部分模塊投入使用。

醫(yī)療器械制造商和品牌商還應當關注MDCG（醫(yī)療器械協(xié)調小組：Medical Device Coordination Group），MDCG 隸屬于歐盟衛(wèi)生與食品總司（Directorate-General for Health and Food Safety），負責確保MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的實施，向歐盟委員會提供法規(guī)實施建議，并為歐盟委員會和成員國提供協(xié)助。

MDCG發(fā)布了眾多指南文件來指導MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的實施，MDCG指南文件是公告機構和制造商實施遵從MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的重要實踐依據。

MDR法規(guī)構成了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的新基石，內容龐大，含義豐富。除了上述內容，制造商和品牌商需要關注的內容還有許多，比如上市后管理計劃和安全性更新報告（PSUR），醫(yī)療器械唯一標識（UDI）、臨床要求、通用規(guī)范等。億聯檢測致力于協(xié)助制造商和品牌商便利合規(guī)，聯系億聯檢測客戶經理可獲得更多支持。