體系作用

1、疏理公司管理流程，改進企業(yè)績效；

2、提升產品品質，加強企業(yè)市場競爭力；

3、用于向外界（包括客戶）證明公司的公司的規(guī)范化管理與控制能力；

4、用于滿足客戶驗廠要求。

認證條件

1、擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記證書均可；

2、生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于六個月，生產和經營其他產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于三個月；

3、已取得生產許可證或其他資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

4、公司正常運營中；

5、在提出認證申請前一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

適用行業(yè)

1、醫(yī)療產品制造商；

2、醫(yī)療產品服務供應商。

服務流程

快捷流程：簽訂合約——詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證。

管理型項目流程：現狀診斷——基礎培訓——流程策劃——流程編寫—— 流程討論評審——體系試運行——體系落地——通過認證。