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三類醫(yī)療器械分類目錄

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發(fā)布時間: 2023-11-22 16:59
最后更新: 2023-11-22 16:59
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中國的醫(yī)療器械分為三個類別,通常稱為一類、二類和三類醫(yī)療器械。這些類別基于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級別,其中一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)低,而三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)高。以下是三類醫(yī)療器械的一些示例,具體的分類可能會因法規(guī)的更新而有所變化:

三類醫(yī)療器械:高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,需要經(jīng)過更嚴(yán)格的監(jiān)管和審批,包括臨床試驗(yàn)。一般包括:

植入式醫(yī)療器械:如心臟起搏器、心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)置換器械等。

診斷試劑盒:如艾滋病病毒(HIV)檢測試劑盒、乙肝病毒檢測試劑盒等。

介入性醫(yī)療器械:如導(dǎo)管、導(dǎo)管植入物、支架等。

這些醫(yī)療器械在使用時可能會對患者的健康和生命構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn),需要經(jīng)過更嚴(yán)格的監(jiān)管。

請注意,醫(yī)療器械分類和目錄可能會根據(jù)不同國家或地區(qū)的法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求而有所不同。如果您需要了解特定國家或地區(qū)的醫(yī)療器械分類目錄,請咨詢當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)顧問,以獲取新的信息。CRO服務(wù)商.jpg


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