根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

申請材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明

4、質(zhì)量負責人簡歷

5、組織機構與部門設置說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10、經(jīng)營設施、設備目錄

11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13、授權委托書

14、關鍵崗位人員證明材料