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手術(shù)器械怎么辦理泰國(guó)TFDA注冊(cè)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 04:56
最后更新: 2023-11-24 04:56
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問(wèn)題一:什么是TFDA?


TFDA是泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and DrugAdministration),進(jìn)入泰國(guó)的藥品,食品,食品補(bǔ)充劑,用于動(dòng)物保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué),麻醉和有毒物質(zhì)均需要在泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊(cè)。由于泰國(guó)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品,例如注射器和手套。該國(guó)依賴國(guó)外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)。醫(yī)療器械由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械控制部(MDCO)監(jiān)管,其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品,以滿足質(zhì)量和功效要求。


問(wèn)題二:泰國(guó)醫(yī)療器械是怎么分類的?


按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小,泰國(guó)將醫(yī)療器械分成I類、II類、III類、IV類四個(gè)類別:


I 級(jí):低風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑:自我聲明


II級(jí):低到中等風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑:CSDT


III類:中到高風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑:CSDT


IV類:高風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑:CSDT


問(wèn)題三:泰國(guó)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)需要什么條件?


1、申請(qǐng)者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃,包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖,并詳細(xì)說(shuō)明倉(cāng)儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝、和降低存貨對(duì)個(gè)人和公共健康的方案。


2、醫(yī)療器械在進(jìn)入泰國(guó)之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明。非泰國(guó)本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行泰國(guó)FDA認(rèn)證。如果有合理的原因,可以為無(wú)原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)醫(yī)療器械注冊(cè),如:產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國(guó)以外的人群使用。


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