巴西注冊所需文件：

醫(yī)療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

制造商/生產(chǎn)者和產(chǎn)品代理商/進口商的授權(quán)文件。

產(chǎn)品說明書及標簽，其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產(chǎn)地、制造和包裝日期、保質(zhì)期、儲存條件、交貨等信息。

風險評估報告和安全性數(shù)據(jù)，應包括對可能的損害和或危險性的評估。

生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)管理制度證明文件(符合規(guī)范要求)。

產(chǎn)品質(zhì)量·保證文檔，包括質(zhì)量·保證手冊、設備響應記錄和生產(chǎn)記錄等

臨床試驗記錄和認證，如果適用的話

產(chǎn)品樣本(根據(jù)審批機構(gòu)隨時要求)

其它需要的文件。

注意:以上文件可能需要經(jīng)公證或翻譯后才能使用。

對于 II, III或IV類醫(yī)療器械，應提交的注冊資料如：

a)相應的健康監(jiān)督費的支付憑證;
b)用于識別制造商或進口商及其醫(yī)療器械的信息，由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字;
c)海外制造商或出口商授權(quán)進口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán)，進口經(jīng)營者應當說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系;
d)進口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或免費銷售證明(或同等文件);
e)證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。
I類醫(yī)療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項所列明的文件。