新西蘭的醫(yī)療器械市場規(guī)模尚小，發(fā)展勢頭迅猛，如果您的產(chǎn)品想打入新西蘭市場，您必須達到該國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構——新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全管理局（MedSafe）所設定的相關要求。

新西蘭對于醫(yī)療器械的入市通知流程

新西蘭并不要求醫(yī)療器械上市前審批手續(xù)，要想進入該市場，您的產(chǎn)品在開始商業(yè)銷售之后30天內(nèi)必須列入MedSafe的WAND數(shù)據(jù)庫中。 在您的醫(yī)療器械被列入WAND數(shù)據(jù)庫之前，您必須確保擁有證明器械安全性與有效性（諸如歐盟公證機構、加拿大衛(wèi)生部或美國FDA出具的證書）的相關文件，因為MedSafe可能會要求提供此類信息。

在新西蘭的醫(yī)療器械分類

新西蘭采用的是一種根據(jù)醫(yī)療器械對人體造成的風險性高低進行分類的