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醫(yī)用聚乙二醇護創(chuàng)敷料注冊證辦理

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 08:23
最后更新: 2023-11-24 08:23
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詳細說明

醫(yī)用聚乙二醇護創(chuàng)敷料注冊證辦理的步驟如下:

確定產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品類型。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成,建議以主要成分作為特征詞。常見的產(chǎn)品名稱舉例:聚乙二醇液體敷料等,可根據(jù)產(chǎn)品特性增加“無菌”描述。

準備相關(guān)資料。申請醫(yī)療器械注冊證需要準備以下資料:申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、風(fēng)險分析資料、符合性聲明等。這些資料需要嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申請表填報說明》的要求進行準備。

提交申請。將準備好的資料提交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行審查。

接受審查。申請?zhí)峤缓螅瑖沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門會對申請進行審查,包括資料的真實性、合法性、完整性和規(guī)范性等方面。

領(lǐng)取注冊證。如果申請通過了審查,國家食品藥品監(jiān)督管理總局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門會頒發(fā)注冊證,并對外公告。


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