六、巴西醫(yī)療器械注冊流程

1. 確定產(chǎn)品分類

按照ANVISA 法規(guī)，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類。不同類別產(chǎn)品上市前申請途徑為：I類通知，II類備案，III類和IV類注冊。

2. 指定BRH

指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權(quán)書，允許其代

申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過BRH授權(quán)巴西經(jīng)銷商進口和銷售產(chǎn)品。

3. 認證或檢測

ANVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)過巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構(gòu)

（INMETRO）認證。產(chǎn)品需要通過ILAC成員實驗室符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO機構(gòu)簽發(fā)的INMETRO

證書。

4. BGMP要求

I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求，ANVISA不進行驗廠。III類和IV類器械制造商須接受ANVISA的 BGMP驗

廠，由ANVISA派出官員進行。BGMP每2年檢查1次，費用每2年支付1次。

5. 準備注冊文件

I類或II類，需要提交一份申請表和適用法規(guī)文件供ANVISA審查和批準。 I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)

資料供BRH備案，以及擬定的產(chǎn)品標簽和說明書等，以備ANVISA審查。III類和IV類器械制造商必須準備一份技術(shù)文件，

包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究、適用法規(guī)文件、標簽和說明書說明和其他附加器械信息。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過公證。

7. 注冊批準

對于Ⅰ類器械，遞交申請后，ANVISA授權(quán)公告號（Notification Number）。對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類器械，如果申請獲得批

準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發(fā)布注冊號(Registration Number)。

8. 銷售

指定巴西當?shù)氐倪M口商和分銷商，產(chǎn)品上市銷售。

9. 證書期限

I類和II類器械市場授權(quán)永·久有效，如果重新評估時，有違規(guī)問題或欺詐行為，則可能被撤銷。III類和IV類的產(chǎn)品的上

市前批準10年內(nèi)有效，續(xù)證必須在到期前一年開始。