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止血產(chǎn)品臨床試驗(yàn)材料清單 二類進(jìn)口醫(yī)療器械代辦公司

單價(jià): 6999.00元/件
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 12:59
最后更新: 2023-11-24 12:59
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詳細(xì)說明
止血產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)材料清單通常需要按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)備。
以下是一般而言可能包含的一些試驗(yàn)材料,但請(qǐng)注意具體的要求可能因國家和地區(qū)而異,這僅供參考:研究計(jì)劃和議定書:詳細(xì)描述研究設(shè)計(jì)、目的、方法和預(yù)期結(jié)果的文件。
研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件:包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)信和研究倫理委員會(huì)審查意見。
研究者資格:研究者的資格文件,包括學(xué)歷證明、專業(yè)資格證書等。
受試者知情同意書和信息材料:包括試驗(yàn)相關(guān)信息的書面材料,以及受試者簽署的知情同意書。
病歷記錄和數(shù)據(jù)收集表:記錄受試者基本信息、臨床數(shù)據(jù)等。
試驗(yàn)藥物(止血產(chǎn)品)相關(guān)文件:包括試驗(yàn)藥物的質(zhì)量、制備方法、貯存條件等信息。
實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果:可能需要提供相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的結(jié)果。
監(jiān)測計(jì)劃:描述如何監(jiān)測試驗(yàn)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的采集和記錄的計(jì)劃。
不良事件和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告表:描述和記錄試驗(yàn)期間發(fā)生的不良事件。
質(zhì)量控制和保證文件:描述試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證計(jì)劃。

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