境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。