醫(yī)用外科口罩出口美國需要達到什么要求？

   醫(yī)用外殼口罩作為一種相當暢銷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求和技術要求也是備受關注

  今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹美國FDA對于醫(yī)用外科口罩的技術要求。

    醫(yī)用外科口罩看似很簡單，主要構成部件包括口罩主體，鼻梁條，耳掛。其中口罩主體一般由三層構成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。

   過濾層通常用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩通常要求兩大方面，一個是產(chǎn)品本身的各種過濾和防護性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

   產(chǎn)品過濾和防護性能

   1） 防液體噴濺穿透能力；

   2） 微粒過濾效率PFE；

   3） 細菌過濾效率BFE；

   4） 呼吸阻抗Delta P測試；

   5） 易燃性指標。

  材料的生物相容性

  1）細胞毒性檢測

  2）致敏檢測

  3）皮膚刺激檢測

     對于口罩各個不同結構部分，由于其材料不一樣，有無紡布、有橡筋耳掛，有塑料或金屬鼻梁條，都需要分開測試以提供安全性的證據(jù)。

     如果口罩的顏色不一樣，生物相容性測試也需要分開進行，因為不同的色素可能會導致不一樣的生物相容性。

     除以上檢測之外還包括諸如產(chǎn)品的外觀、尺寸以及滅菌狀態(tài)和標簽的要求等。

    如果您需要進行醫(yī)療器械認證，或者您對于醫(yī)療器械認證有任何疑問，您可以隨時聯(lián)系我們，上海角宿咨詢管理團隊將竭誠為您服務。