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醫(yī)療FDA認(rèn)證510K豁免產(chǎn)品目錄清單

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:06
最后更新: 2023-11-24 16:06
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詳細(xì)說明
FDA認(rèn)證510K豁免產(chǎn)品目錄清單,如果是外國制造器械的進(jìn)口商,在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交,并得到上市批準(zhǔn);b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了,并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k),那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

器械FDA認(rèn)證流程:一類器械,并且是豁免510K的產(chǎn)品,流程比較簡單,只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,沒什么復(fù)雜的。


FDA認(rèn)證510K豁免產(chǎn)品目錄清單


FDA認(rèn)證510K豁免產(chǎn)品目錄清單,II類器械,并且不豁免510K的產(chǎn)品,流程稍微復(fù)雜一點(diǎn),要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料,我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告,就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核,審核通過后,就會取得一個(gè)510K代碼,有了這個(gè)代碼,就可以申請產(chǎn)品注冊了,工廠注冊隨時(shí)可以申請。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼。

目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產(chǎn)品,每四年檢查一次,對于II/III類產(chǎn)品,每兩年檢查一次。

膠粘劑FDA注冊美國代理人

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