監(jiān)管流程基于醫(yī)療器械法案 BE 2551"/>

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手術(shù)無影燈,檢查燈申請?zhí)﹪鳷FDA注冊辦理費(fèi)用

單價(jià): 30000.00元/件
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:21
最后更新: 2023-11-24 16:21
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詳細(xì)說明
主管機(jī)構(gòu)

泰國的醫(yī)療器械注冊由 泰國食品藥品監(jiān)督管理局 (TFDA)的醫(yī)療器械控制司(MDCD)管理。監(jiān)管流程基于醫(yī)療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫(yī)療器械法案/法令 BE 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法規(guī)最近于 2021 年 2 月 15 日生效,與 東盟醫(yī)療器械指令(AMDD) 更加一致。

醫(yī)療器械狀態(tài)

提出治療、醫(yī)療或牙科的產(chǎn)品在泰國被視為醫(yī)療器械,包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。注意:含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊為藥品。

設(shè)備標(biāo)簽

詳細(xì)的制造商信息

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法

設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件摘要

風(fēng)險(xiǎn)分析

銷毀方法

質(zhì)量管理認(rèn)證

預(yù)期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標(biāo)簽證明信和使用說明

符合性聲明

制造商的市場歷史證明確認(rèn)函

制造商的安全確認(rèn)信

國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)證明

制造商經(jīng)銷商授權(quán)書

分組指示信

某些產(chǎn)品(高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷設(shè)備、手套等)可能需要在泰國國內(nèi)進(jìn)行測試,并將根據(jù)具體情況確定。


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