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東城東單北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械二類備案提供人員庫房專業(yè)快捷包下證,

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 16:41
最后更新: 2023-11-24 16:41
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詳細說明

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第三類醫(yī)療器械是具備較高危,必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準備的原材料

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;

(2)公司章;

(3)房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議;

(4)法定代表人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份、畢業(yè)證等證明材料;

(5)經(jīng)營地平面設計圖,倉庫平面設計圖。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定

(1)場所和倉庫總面積規(guī)定:與經(jīng)營地企業(yè)規(guī)模相一致。

(2)品質(zhì)管理員規(guī)定:專科本科以上學歷或是初級左右專業(yè)職稱,理應具備3年左右醫(yī)療器械經(jīng)營品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷。

(3)品質(zhì)管理員技術專業(yè)規(guī)定:醫(yī)療機械有關技術專業(yè),例如:醫(yī)藥學、藥理學、生物技術、護理專業(yè)等。

g to the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, the third type of medical devices is a medical machinery with high risk, which must adopt extraordinary countermeasures and strict control management methods to ensure its safety and rationality. For example, common syringes, injection needles, intravenous indwelling needles, cardiac stents, anesthesia, machine, CT, magnetic resonance, etc. Raw materials that must be prepared in advance when applying for the Class III medical device license (1) Enterprise business license; (2) Company seal; (3) Property right certificate and lease agreement; (4) Identity of legal representative, principal person in charge,  


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