提交申請(qǐng)材料：提交申請(qǐng)材料包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)范圍的說(shuō)明、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法人代表身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員的聘書(shū)、企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度及其實(shí)施情況、醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道、銷(xiāo)售情況等。

現(xiàn)場(chǎng)審核：申請(qǐng)材料提交后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，包括場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售等方面的審核。

預(yù)審：現(xiàn)場(chǎng)審核合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行預(yù)審。

審核：預(yù)審合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將進(jìn)行審核，審核包括企業(yè)的組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷(xiāo)售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過(guò)后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請(qǐng)過(guò)程比較復(fù)雜，建議企業(yè)在申請(qǐng)前了解相關(guān)政策法規(guī)，以及咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請(qǐng)成功率

隨著相關(guān)制度的逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境的逐漸向好，醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉?lái)噴涌爆發(fā)式的發(fā)展。

新政策要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)須知

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；

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