獲得FDA 510K的實質(zhì)等同意味著什么？

      今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您帶來FDA 510K的實質(zhì)等的介紹。

      實質(zhì)等同SE的定義：FDA 在 510(k) 提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至少與合法上市的設備（稱為“謂詞設備”）一樣安全和有效的新醫(yī)療設備。

      實質(zhì)等同的概念允許新設備依賴類似現(xiàn)有設備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而無需進行多余的臨床測試，從而有助于簡化監(jiān)管流程。            

     一般進行實質(zhì)等同SE要做到這幾點：   

      1.相同的預期用途；

      2.新設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途。這意味著它用于相同的醫(yī)療目的并執(zhí)行相同的功能或程序。

      3.相同的技術(shù)特征：新設備必須具有與謂詞設備相同的技術(shù)特征。這包括設計、材料、能源和其他相關(guān)特征等因素。

      4.沒有新的安全性或有效性問題：與謂詞設備相比，新設備不得引發(fā)不同的安全性和有效性問題。它應該承擔相似的風險和收益。

      5.無顯著差異：新設備和謂詞設備之間的任何差異不應導致設備安全性或有效性的變化。證明實質(zhì)等同性涉及在 510(k) 提交中提供詳細信息和數(shù)據(jù)，包括設備描述、性能數(shù)據(jù)和任何適用的測試結(jié)果。FDA 審查這些信息，以確定新設備是否符合實質(zhì)等效標準，從而允許其在美國市場上市。

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