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醫(yī)療器械二類備案證鄭州快速代辦 辦理流程

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 18:29
最后更新: 2023-11-24 18:29
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醫(yī)療器械二類備案證鄭州快速代辦 辦理流程


從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。


二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料要求:

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。


如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證

  1、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫??第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2、向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

  3、接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)。

  4、符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。


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