增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求

ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。

變化七 加強了上市后監(jiān)督的要求

ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及8.5 改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

變化八 增加了形成文件和記錄的要求

ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。新增加有關(guān)文件要求的條款，如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。

變化九 增加管理體系有關(guān)過程的要求

ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。

ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告。

ISO13485認(rèn)證新增條款對規(guī)范設(shè)計和開發(fā)過程，提升設(shè)計和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強與監(jiān)管機構(gòu)溝通，對貫徹落實法規(guī)有重要的作用。