泰國(guó)的醫(yī)療器械受泰國(guó)公共衛(wèi)生部(MOPH) 下屬的泰國(guó)食品和藥物管理局(TFDA)監(jiān)管。
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泰國(guó)醫(yī)療TFDA注冊(cè)申請(qǐng)辦理流程

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 19:31
最后更新: 2023-11-24 19:31
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 泰國(guó)是東南亞主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。泰國(guó)的醫(yī)療器械受泰國(guó)公共衛(wèi)生部(MOPH) 下屬的泰國(guó)食品和藥物管理局(TFDA)監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類別而異。

  低風(fēng)險(xiǎn)的I 類設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷售之前列名,而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知,IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。

  2021 年 2 月 15 日之后注冊(cè)的所有設(shè)備均應(yīng)符合新規(guī)定,并應(yīng)將其技術(shù)文件編譯為 CSDT 格式?,F(xiàn)行舊規(guī)定批準(zhǔn)的器械,需按新規(guī)定換新。TFDA也會(huì)給與企業(yè)一定寬限期更新,考慮到申請(qǐng)時(shí)間周期可能較長(zhǎng),還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。

二、泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)和要求:

  監(jiān)管機(jī)構(gòu):泰國(guó)食品和藥品管理局(TFDA)

  法規(guī):2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551) 并由醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

  授權(quán)代表:需要泰國(guó)代理

  質(zhì)量管理體系要求:ISO 13485:2016

  技術(shù)文件評(píng)估:醫(yī)療器械控制部 (MDCD)

  許可證有效期:5 年


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