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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:21 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:21 |
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體表電極是一種透皮傳輸電流的裝置，通過(guò)將電流傳入人體，從而改善人體狀況。它廣泛用于物理療法、康復(fù)治療以及美容等領(lǐng)域。而隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)的重復(fù)使用的體表電極已經(jīng)逐漸被一次性醫(yī)用電極片所取代。
依據(jù)新法規(guī)MDR EU 2017/745 理療電極片屬于歐盟普通一類的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)類別是Class I.
I類（非滅菌）產(chǎn)品CE合規(guī)方式：
1）歐盟授權(quán)代表
2）編寫TCF技術(shù)文件
3）在歐盟代表所在國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)（比如荷蘭CIBG注冊(cè)，德國(guó)DIMDI注冊(cè)，西班牙衛(wèi)生部注冊(cè)、奧地利衛(wèi)生部注冊(cè)）
4）完成以上三項(xiàng)后，出具DOC
5)SRN申報(bào)
6）Basic-UDI歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)
理療電極片辦理歐盟CE的周期是1~2周。