歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫(yī)療器械的新法規(guī)，簡稱MDR。

MDR法規(guī)把產品根據風險等級的不同，由低到高分為：

I類：基本無風險產品（醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩、輪椅、病床等）

其中I類產品又分為Is：一類滅菌產品、Ir：一類可重復使用產品、Im：一類測量產品

IIa類：低風險產品（水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等）

IIb類：中風險產品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導尿管等）

III類：高風險產品（心血管導管、支架輸送導管/系統(tǒng)、神經內窺鏡等）