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醫(yī)療器械產(chǎn)品做了CE還需要英國UKCA嗎?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-25 06:36
最后更新: 2023-11-25 06:36
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圖片_20231025115838

UKCA證書沒用了?

2023年8月1日,英國政府商業(yè)和貿(mào)易部宣布無限期延長企業(yè)使用CE標志。

該政策旨在減輕業(yè)務(wù)負擔(dān),并通過減少障礙和復(fù)雜的認證程序來幫助發(fā)展經(jīng)濟。在與行業(yè)廣泛接觸后,英國公司將能夠繼續(xù)使用CE標志和UKCA。

這對于許多已經(jīng)做好UKCA認證以及正在做UKCA認證的企業(yè)無疑是晴天霹靂,居然花了大筆冤枉錢做了一個完全沒用的認證。

但UKCA真的沒用了嗎?

本次改動是否適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域?

我們在接到消息后第一時間前往英國官網(wǎng)進行嚴謹?shù)男畔⑺鸭c查證,英國官方的新聞稿明確指出了本次涉及CE標志無限期使用的領(lǐng)域,包含商業(yè)和貿(mào)易部(DBT)下玩具、機械、測量儀器等18個領(lǐng)域,具體內(nèi)容如下:

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該公告僅適用于DBT下的18個部門。它不適用于建筑產(chǎn)品,醫(yī)療器械,索道,可移動壓力設(shè)備,無人駕駛飛機系統(tǒng),鐵路產(chǎn)品,海洋設(shè)備和生態(tài)設(shè)計。

醫(yī)療器械及IVD產(chǎn)品并沒有包含在本次“無限期延長企業(yè)使用CE標志”政策當中,UKCA依然有效!

我們已經(jīng)完成UKCA或者正在進行UKCA認證的企業(yè)暫時不用擔(dān)心在UKCA白花錢的風(fēng)險。

針對本次英國發(fā)布的無限期延長企業(yè)使用CE標志的公告,我們將持續(xù)跟進,為廣大醫(yī)療器械制造商第一時間提供及時、準確的醫(yī)療器械法規(guī)變動快訊!

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