如何確認(rèn)產(chǎn)品的類別和認(rèn)證途徑？

FDA有非常完善的數(shù)據(jù)庫，可以根據(jù)關(guān)鍵詞檢索來確認(rèn)產(chǎn)品的所屬類別、認(rèn)證途徑、是否豁免GMP。

豁免510K審核的產(chǎn)品FDA注冊(cè)過程中需要測(cè)試報(bào)告嗎？

在FDA注冊(cè)系統(tǒng)中是不需要提供測(cè)試報(bào)告的，測(cè)試報(bào)告是證明產(chǎn)品安全性的有力證據(jù)，建議備好以防抽查。

FDA注冊(cè)后會(huì)有證書嗎？

FDA官方不會(huì)發(fā)放任何形式的證書，也不允許任何企業(yè)或個(gè)人未經(jīng)授權(quán)使用FDA標(biāo)志，F(xiàn)DA注冊(cè)成功后會(huì)在系統(tǒng)里自動(dòng)生成Registration Number作為企業(yè)的注冊(cè)編號(hào)。

FDA注冊(cè)的有效期是多久？

FDA不存在有效期的說法，F(xiàn)DA每年在之間會(huì)向制造商收取下一年度年費(fèi)，只要企業(yè)每年正常續(xù)費(fèi)則FDA注冊(cè)就一直有效。

510K小企業(yè)審核優(yōu)惠的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

Small Business Fee (≤$100 million in gross receipts or sales)，即企業(yè)年?duì)I收入小于等于一億美金就可以申請(qǐng)小企業(yè)優(yōu)惠。

體系什么時(shí)候?qū)徍耍?/p>

QSR820體系屬于抽查制，F(xiàn)DA每年會(huì)抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，一般抽取到會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知。

小企業(yè)證明怎么開具？

我司可以提供文件模板，填寫后去當(dāng)?shù)刂鞴芏悇?wù)單位蓋章。

美代是必須要有的嗎？

US Agent 是法規(guī)規(guī)定必不可少的角色，是FDA與制造商之間溝通的橋梁，合規(guī)的美代非常重要！