三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件:1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人"/>

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醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-25 07:01
最后更新: 2023-11-25 07:01
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用輸液器、輸血器、CT等。

三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件:

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

4.應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等;

5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

ality management system shall be established and improved, including procurement, purchase acceptance, storage, warehouse delivery review, tracking and adverse event reporting system; 5. It shall have the ability of technical training and after-sales service suitable with the medical device products it operates, or agree to provide technical support by a third party; 6. Companies operating sterile and implanted products shall establish a computer management system and a computer management system to ensure the effective tracking and traceability

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