為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)。

第四條　根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

第五條　國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負責(zé)本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等技術(shù)機構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導(dǎo)和評估。