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醫(yī)療器械出口美國(guó)需要辦理什么認(rèn)證

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:36
最后更新: 2023-11-26 04:36
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出口美國(guó):FDA注冊(cè)

美國(guó)FDA規(guī)定,國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),必須指定一位美國(guó)代理人,該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國(guó)FDA注冊(cè)、FDA510K、FDA驗(yàn)廠,針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,行業(yè)內(nèi)稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品,510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。

FDA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,被抽到驗(yàn)廠的概率越大。

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