MDR法規(guī)常規(guī)辦理流程

1. 產品分類。根據(jù)醫(yī)療器械的預定用途與風險程度確定產品所屬的I、IIa、IIb或III類。分類越高,監(jiān)管要求越嚴格。

2. 指定機構權檢認證選擇。根據(jù)產品分類選擇符合要求的指定機構權檢認證,負責產品技術文件評審與現(xiàn)場評審。

3. 技術文檔準備。制作產品概述、風險管理報告、臨床評價報告(III類)等技術文件,以證明產品安全性與性能。

4. 體系認證。完成ISO13485質量管理體系認證,表明企業(yè)具備研發(fā)、生產和上市后監(jiān)測醫(yī)療器械的能力。

5. 產品評估。完成技術文件評審與現(xiàn)場評審,確定產品符合MDR的要求。III類和IIb類產品還需進行EU類型測試。

6. 臨床評價(III類)。完成臨床試驗與評估以證明產品的臨床安全性與有效性。

7. CE標志。獲得證書與CE標志,產品方可在歐盟銷售與使用。

8.EUDAMED注冊。在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)注冊企業(yè)與產品信息。

9. 上市后監(jiān)測。實施產品不良事件報告、定期安全更新報告及市場監(jiān)測等,保證產品在全生命周期的安全與有效。

10. 指定機構監(jiān)督。接受指定機構進行定期現(xiàn)場審核與監(jiān)督,確保持續(xù)符合MDR要求。

11. 證書更新。在證書到期前提出續(xù)證申請,完成現(xiàn)場審核與相關評估以延續(xù)證書。

產品類別的判斷依據(jù)主要有三個方面:

1. 預定用途:用于治療還是診斷;對人體的侵入程度;植入體內時間等。

2. 技術復雜程度:是否包含藥品、生物學組份或放射源;軟件是否控制或影響產品;新技術或新特性的采用等。

3. 附著風險:是否直接接觸患者或進入人體;使用場景中存在的潛在風險;可預見的不良事件類型與嚴重程度。

基于以上判斷要素,I類產品預定用途較單一,技術簡單,潛在風險較小。II類與III類產品用途更加復雜,技術含量更高,并可預見較嚴重的潛在風險,故監(jiān)管要求日益嚴格。

產品開發(fā)初期,企業(yè)應根據(jù)產品設計與性能的預期定位進行初步分類,尋求監(jiān)管要求咨詢,明確監(jiān)管策略與路徑。在申請過程中,機構將基于產品技術文件與風險評估對最終類別進行綜合判斷與確認。企業(yè)應準備充分的技術與臨床證據(jù),理解并支持機構的判斷,這將與監(jiān)管成功與否密切相關。