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醫(yī)療器械出口歐洲辦理CE認(rèn)證需要提供什么材料

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 05:31
最后更新: 2023-11-26 05:31
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隨著今年上半年MDR過渡期延長(zhǎng)法案的正式生效,近期,對(duì)于符合MDD指令并滿足MDR第120(3c)條中所述的遺留器械,荷蘭藥監(jiān)局CIBG也對(duì)其申請(qǐng)CFS(自由銷售證書)的有效期也做了明確的更新規(guī)定。

更新后,以MDD遺留器械作為依據(jù)申請(qǐng)的CFS一共有2種有效期,制造商可結(jié)合自身的實(shí)際情況進(jìn)行選擇:

1. 一般情況下,默認(rèn)為2024年5月26日失效;

2. 如果制造商需要申請(qǐng)有效期長(zhǎng)為5年的CFS,則必須要向CIBG額外提交相關(guān)的文件/證據(jù)才可以被同意申請(qǐng)。

其中,提到的文件/證據(jù)分別為以下內(nèi)容:

提供MDD指令下的DOC, 且該產(chǎn)品在2021年5月26日前已在歐盟市場(chǎng)投放(MDD CE證書與DOC應(yīng)早于2021年5月26日);

該醫(yī)療器械不涉及重大變更的制造商聲明文件;

制造商應(yīng)在2024年5月26日之前,按照MDR法規(guī)的第10條第9款的要求更新其13485體系;

制造商在2024年5月26日之前向NB機(jī)構(gòu)提交MDR認(rèn)證申請(qǐng);

NB機(jī)構(gòu)正式受理的確認(rèn)書,并且簽署時(shí)間應(yīng)早于2024年9月26日。

(注:以上資料需全部提供,缺一不可)

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