7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見 4.2.5)，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。

7.5.6 生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，缺陷在產品使用中或服務已交付之后才會顯現(xiàn)。

確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結果的能力。

組織應將過程的確認程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b)設備的鑒定和人員資質;

c)使用特定的方法、程序和接受準則;

d)適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理

e)記錄的要求(見 4.2.5);

f)再確認，包括再確認的準則;

g)過程變更的批準。

組織應將用于生產和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關的風險相一致，包括對產品符合規(guī)范能力的影響。

確認的必要措施和確認的結果和的記錄應予以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。

7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求

組織應將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件(見 4.2.4)。

適當時,滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前以及隨后產品或過程變更之前經過確認。

確認結果和以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見 4.2.4 和 4.2.5)。

注： 信息見 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2。

7.5.8 標識

組織應將產品標識的程序形成文件,并在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。

在產品實現(xiàn)的全過程中，組織應根據監(jiān)視測量的要求識別產品狀態(tài)。在產品的整個生產、貯存、安裝和服務過程中，應保持產品的狀態(tài)標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。

若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件。

組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產品區(qū)分開來。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 總則

組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求

可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。

組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見 4.2.5)。