經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位以及法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，必須申請(qǐng)《#醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證#》。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療器械產(chǎn)品租賃、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者本企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的注冊(cè)地址以外的地點(diǎn)設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售超出自產(chǎn)產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》jinxian于使用第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護(hù)理液。

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件； 它們對(duì)人體表面和內(nèi)部的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)的。 但這些手段都可以參與其中，并起到一定的支撐作用。