針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。

噴霧器FDA注冊(cè)怎么辦理，提交申請(qǐng):將填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表格和支持文件提交給FDA。可以通過(guò)FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì)，無(wú)需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險(xiǎn)程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應(yīng)癥

器械510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證