假肢FDA注冊怎么辦理，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。

假肢FDA注冊怎么辦理,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。

對于I類豁免510K的器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

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