不銹鋼縫合線FDA注冊(cè)一般周期多久，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國(guó)銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類) ；

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

美國(guó)法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊(cè)、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。

不銹鋼縫合線FDA注冊(cè)一般周期多久,申請(qǐng)，或通過(guò)郵寄方式寄送申請(qǐng)材料。跟蹤申請(qǐng)進(jìn)程:一旦提交申請(qǐng)，您可以跟蹤申請(qǐng)的進(jìn)程。FDA會(huì)進(jìn)行審核和評(píng)估，可能會(huì)與您溝通或要求補(bǔ)充信息。您需要及時(shí)回應(yīng)并配合FDA的要求。

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)給申請(qǐng)人發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

紗布510K豁免怎么辦理