我是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的小編，很高興為您解答關(guān)于上海申辦醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用的問(wèn)題。

在申辦醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本

法定代表人身份證復(fù)印件

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證書(shū)》（**外資企業(yè)）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證首次申請(qǐng)表

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證正副本

經(jīng)銷(xiāo)授權(quán)書(shū)和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

提交資料后，流程如下：

資格初審：相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審核。

現(xiàn)場(chǎng)核查：核實(shí)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、管理制度等。

技術(shù)評(píng)審：對(duì)醫(yī)療器械種類(lèi)和技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估。

表決會(huì)和許可證發(fā)放：會(huì)議決定是否批準(zhǔn)發(fā)放許可證。

領(lǐng)取許可證：經(jīng)過(guò)審核并獲得批準(zhǔn)后，您可以攜帶相關(guān)證明文件到指定地點(diǎn)領(lǐng)取許可證。

費(fèi)用方面，申辦醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的具體費(fèi)用是根據(jù)企業(yè)的具體情況而定，包括初審費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)核查費(fèi)、技術(shù)評(píng)審費(fèi)等。初審費(fèi)一般在元之間，現(xiàn)場(chǎng)核查費(fèi)一般在元之間，技術(shù)評(píng)審費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目種類(lèi)和內(nèi)容具體定價(jià)。還需繳納一定的年度監(jiān)管費(fèi)。

辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期大致為3-6個(gè)月，具體時(shí)間會(huì)根據(jù)各個(gè)企業(yè)的情況和材料準(zhǔn)備情況有所差異。

為了能順利獲得醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，您需要注意以下幾點(diǎn)要求：

企業(yè)注冊(cè)資本不低于200萬(wàn)元。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和設(shè)施，包括庫(kù)房、質(zhì)量控制室、凍庫(kù)等。

企業(yè)需要有一套較為完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)控記錄等。

企業(yè)的從業(yè)人員需要具備相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能。

企業(yè)要有完善的售后服務(wù)體系，包括召回制度、不良事件上報(bào)和售后服務(wù)記錄等。

希望以上信息能對(duì)您申辦醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證有所幫助。如果您還有其他疑問(wèn)，歡迎隨時(shí)向我們咨詢。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起