我們是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，專注于工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)。今天，我們將為您詳細(xì)介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及所需材料。

一. 材料

申請表格（需用公司公章蓋章）

法人身份證原件及復(fù)印件

法人委托授權(quán)書原件及復(fù)印件

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件

企業(yè)法人經(jīng)營場所租賃合同原件及復(fù)印件

企業(yè)法人經(jīng)營場所消防驗收合格證復(fù)印件

企業(yè)法人經(jīng)營場所環(huán)保審批文件復(fù)印件

設(shè)備購置或租賃合同及備案資料復(fù)印件

售后服務(wù)規(guī)程及備案資料復(fù)印件

醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件

醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明書復(fù)印件

法人經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件

二. 流程

在線填寫申請表格，上傳相關(guān)材料

提交材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局

申報審核，如材料齊全，進(jìn)入下一步

現(xiàn)場核查，相關(guān)部門將對企業(yè)經(jīng)營場所進(jìn)行實地核查，審核合格后繼續(xù)辦理

領(lǐng)取許可證，企業(yè)可以持證開展經(jīng)營活動

三. 費(fèi)用

根據(jù)《上海市人民政府收費(fèi)目錄》規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

四. 時間周期

辦理時間周期取決于審批部門的工作效率，一般情況下，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間周期為30個工作日左右。

五. 辦理要求

企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營場所

企業(yè)法人對醫(yī)療器械經(jīng)營負(fù)責(zé)，并能夠提供資質(zhì)要求的人員

企業(yè)必須具有醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書

企業(yè)必須具備售后服務(wù)規(guī)程和備案資料

在辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過程中，以上提供的材料、流程、費(fèi)用、時間周期和要求是不可忽視的關(guān)鍵步驟。若需要更詳細(xì)的咨詢或代辦服務(wù)，歡迎隨時聯(lián)系我們，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起