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醫(yī)用防護(hù)服CE認(rèn)證申請流程介紹

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-04 15:35
最后更新: 2023-12-04 15:35
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成衣測試

TYPE 3防護(hù)服需進(jìn)行噴射實(shí)驗(yàn)來做耐液體滲透性能測試

TYPE 4 防護(hù)服需進(jìn)行噴淋實(shí)驗(yàn)來做耐液體滲透性能測試

以上的測試,僅僅代表您的防護(hù)服是合格的化學(xué)防護(hù)服,而要成為一件可以防傳染物質(zhì)的防護(hù)服,歐盟提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)要求,而這些測試項(xiàng)目都包含在標(biāo)準(zhǔn)EN 14126中。測試項(xiàng)目如下:

抗傳染物滲透的性能:

等級越高,性能越好

靜水壓力下,抗污染液滲透的性能

由于機(jī)械觸碰含有污染液的物質(zhì)而產(chǎn)生的抗污染液滲透的性能

抗已污染的液體氣溶膠滲透的性能

抗已污染的固體顆粒穿透的性能

防護(hù)服CE認(rèn)證:

歐盟公告機(jī)構(gòu)通過進(jìn)行合格評定來驗(yàn)證防護(hù)服的合規(guī)性。它還確保技術(shù)文檔充分支持防護(hù)服產(chǎn)品合規(guī)性。如果CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與生產(chǎn)控制階段(在 III 類 PPE 的情況下),其 CE 標(biāo)志將隨附機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)。

對于 II 類 PPE,當(dāng)公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品的合規(guī)性時(shí),它將頒發(fā)歐盟型式檢驗(yàn)證書以確認(rèn)這一點(diǎn)。對于III 類 PPE ,還要進(jìn)行生產(chǎn)控制審核。制造商將起草符合性聲明 (DoC),以自行負(fù)責(zé)聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)。DoC 的建立是一項(xiàng)法律義務(wù)。

符合性聲明必須包括制造商的詳細(xì)信息,例如名稱和地址、EC 型式檢驗(yàn)證書編號(hào)(如果適用)、任何歐洲標(biāo)準(zhǔn)和性能數(shù)據(jù)、公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)以及代表具有法律約束力的組織。


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