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采樣試管IVDR CE認(rèn)證怎么辦理

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-08 04:10
最后更新: 2023-12-08 04:10
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隨著IVDR 時(shí)代的到來(lái),屬于IVDR A類的產(chǎn)品:病毒采樣管,采血器 ,熒光免疫層析分析儀,化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,全自動(dòng)生化分析儀,全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀,尿液分析儀,血?dú)夥治鰞x等產(chǎn)品,開始正式實(shí)施IVDR CE。

圖片_20221018154845.

? 規(guī)則5,以下器械是A類的。

? a) 通用實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品及附件,包括緩沖液,清洗液,培養(yǎng)基和組織染色液,化學(xué)指示劑,移液槍,核酸抽

提及純化試劑。

? b) 體外診斷設(shè)備,比如酶免分析儀,PCR儀,NGS測(cè)序儀,臨床化學(xué)分析儀,自動(dòng)核酸純化儀,紅細(xì)胞

沉降率分析儀。

? c) 樣本容器,比如真空采血管。

完成IVDR A類產(chǎn)品的CE認(rèn)證,只需要完成IVDR A類歐盟CE注冊(cè),IVDR 歐代,IVDR CE技術(shù)文件,Basic UDI ,即是完成了CE合規(guī)認(rèn)證。

完成CE申報(bào)Basic UDI,指導(dǎo)企業(yè)到EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)basci UdI (申報(bào)完成后,可以在EUDAMED官網(wǎng)查詢到信息),申請(qǐng)SRN.

IVDR CE認(rèn)證辦理周期2~3周。

圖片_20231114155002

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