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歐盟荷蘭德國西班牙CE認證歐代如何選擇

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發(fā)布時間: 2023-12-08 04:10
最后更新: 2023-12-08 04:10
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詳細說明

從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書,目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請,而I類的醫(yī)療器械,在5月26號之前完成MDD到MDR的轉化。

我們來了解下在MDR法規(guī)下如何合規(guī)完成CE.

1)普通I類醫(yī)療器械:輪椅,拐杖,助行器,夾板,繃帶,座便器,洗澡椅,病床,醫(yī)用移位機,醫(yī)用輸液架,內窺鏡刷子,拭子,口墊,成人紙尿褲,護理墊,光學眼鏡,老花眼鏡,造口袋等產品都屬于歐盟普通一類產品,完成MDR CE的合規(guī)路徑如下:

a)MDR 歐盟授權代表

b)產品檢測(歐標性能測試)

c)編寫TCF技術文件

d)在歐盟代表所在國申請產品注冊(荷蘭CIBG注冊,德國DIMDI注冊,西班牙衛(wèi)生部注冊)

e)出具DOC聲明

圖片_20230331153512.

2)I*,IIa,IIb,以及III類高風險產品CE合規(guī)方式:

1) 歐盟授權代表

2) 產品檢測

3) 編訂TCF技術文件并建立ISO13485體系

4) 公告機構安排審核

5) 審核通過發(fā)證

像全數字彩色多普勒超聲診斷儀,一次性高速氣渦輪手機,一次性低速氣渦輪手機,一次性管形吻合器、一次性肛腸吻合器,一次性切割吻合器及切割組件;一次性雙手柄自動線形吻合器及組件,冷熱交換水箱,滅菌急救繃帶,滅菌口罩,滅菌醫(yī)用防護服,手術衣,一次性使用螺旋負壓引流管路、一次性使用負壓引流管路,超聲切割止血刀系統(tǒng),①滅菌壓舌板②滅菌棉簽,①空氣波治療儀②防褥瘡床墊,surgical set(含輸液器等配件,IIa)、surgical gown,surgical drape、tube cover、liquid collection pouch、warm blanket、surgical hood、protective clothing,滅菌采樣拭子,滅菌醫(yī)用防護服,滅菌手術衣,滅菌手套等都是屬于公告機構發(fā)證的產品。

圖片_20231114155002

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