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醫(yī)用固定器CE認(rèn)證辦理要哪些資料

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發(fā)布時間: 2023-12-10 04:10
最后更新: 2023-12-10 04:10
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什么是CE認(rèn)證?

ce認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證,并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認(rèn)證。通過tuv或者是其它歐洲成員國認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)區(qū)別并不大,國內(nèi)的認(rèn)證機構(gòu)也可以頒發(fā)ce認(rèn)證的證書。ce認(rèn)證是一種合格評定,它一般是由自我申明和認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。

ce認(rèn)證構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/c136/01)號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求,就能加附ce標(biāo)志,而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用ce標(biāo)志。

二、ce認(rèn)證流程

1、填寫申請表,提供資料,申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。

2、機構(gòu)評估ce認(rèn)證檢驗標(biāo)準(zhǔn)及ce認(rèn)證檢驗項目并報價。

3、確認(rèn)項目,

4、送樣。

5、實驗室進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。

6、產(chǎn)品測試符合要求后,提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件,測試通過后頒發(fā)ce證書。

7、申請公司簽署ce保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附ce標(biāo)示。


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