境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械注冊材料需要哪些？

     今天，上海角宿咨詢管理有限公司帶您了解 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械注冊材料需要哪些？

     境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應提交如下材料：

     (一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

    （二）產(chǎn)品技術報告。

    （三）安全風險分析報告。

     (四)  注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

     (五）產(chǎn)品性能自測報告。

    （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

    （七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行

           《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

     (八)產(chǎn)品使用說明書。

     (九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

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