FDA 510(k) 提交流程是什么？怎樣完成？

      FDA 510(k) 提交流程是什么？怎樣完成？這是許多醫(yī)療器械公司在成立初期提出的問題。今天，上海角宿咨詢有限公司將帶你了解這個問題。FDA 的 510(k) 提交流程是每個想要將中等風險醫(yī)療器械引入美國市場的公司都必須經過的審批流程。

      美國每天使用的所有醫(yī)療器械中幾乎一半都會經過510 (k)路線。

       每年大約有 3000 份 510(k) 申請，但 2022 年提交的申請中有 30% 甚至沒有被接受進行初步審核。

      這是一個漫長而復雜的過程，可能會讓醫(yī)療器械質量和監(jiān)管專業(yè)人員陷入困境 。

      我們在這里匯總了您需要了解的有關 FDA 510(k) 提交流程的所有信息。

       什么是 FDA 510(k) 提交？

       FDA 的510(k) 提交流程是一個質量和合規(guī)屏障，旨在只讓安全、有效的醫(yī)療器械進入美國市場并與美國患者接觸。

       510(k) 流程的重點是證明所謂的“實質等同性”。

       游戲的目的是向 FDA 證明您想要推向市場的醫(yī)療設備與市場上已經上市的另一種設備（稱為謂詞設備）大致相似。

      您的 510(k) 提交邏輯很明確：您的設備就像 這個 謂詞設備，具體方法如下。

      由于該謂詞設備已經上市并安全地完成其工作，您的 設備也必須安全有效！

      510(k)向 FDA 提交的技術文件，證明您的醫(yī)療設備與市場上已有的其他設備相似您提交的 510(k) 申請應：

       1. 證明您的醫(yī)療設備與市場上已有的產品“基本等同”

       2. 保存詳細的技術、安全和性能設備/測試信息，以表明您的設備安全有效

       3.證明您擁有健全的醫(yī)療器械質量和風險管理體系

      510(k) 提交和醫(yī)療器械類別

     FDA 將在美國銷售的所有 醫(yī)療器械分為三個風險類別：I 類，低風險，最高 III 類，高風險。

     510(k) 提交流程通常適用于具有中等風險狀況的所謂 II 類設備。

     對此有一些注意事項：在某些非常罕見的情況下，I 類和 III 類設備可能需要提交 510(k) 申請。但根據一般經驗，只有 II 類設備需要一個。

     510(k) 允許您通過證明我們已經討論過的實質性謂詞等效性，將 II 類設備推向市場，而無需進行臨床試驗。

     需要提交 510(k) 的中等風險醫(yī)療器械是那些與患者持續(xù)且大量接觸的醫(yī)療器械。

     示例設備包括：導管、血壓袖帶、胰島素泵、內窺鏡、電動輪椅、妊娠測試套件、注射器、輸血套件、隱形眼鏡、手術手套、可吸收縫線

      任何 510(k) 提交流程的第一步是確保它適用于您，并且您的設備不能免除 510(k) 流程。讓自己清楚地了解何時提交 510(k) 與上市前批準 (PMA) 也是一項需要盡早開始的重要任務。

       如果您有任何需要，可隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務——上海角宿咨詢有限公司！