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漳州iso13485質(zhì)量認(rèn)證,廈門iso13485體系認(rèn)證機構(gòu)公司及申請條件資料材料

品牌: 廈門文鶴
型號: ISO13485認(rèn)證
產(chǎn)地: 福建廈門
單價: 10000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 福建 廈門
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-14 12:21
最后更新: 2023-12-14 12:21
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漳州iso13485質(zhì)量認(rèn)證,廈門iso13485體系認(rèn)證機構(gòu)公司及申請條件資料材料

一、漳州iso13485認(rèn)證,質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要什么條件:

1 、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3 、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

二、漳州iso13485質(zhì)量認(rèn)證,廈門iso13485體系認(rèn)證機構(gòu)公司及申請條件資料材料

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質(zhì)證明;

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程);

4、管理體系文件:方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的,還需要提供在實施項目清單


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