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江西南昌市代辦三類醫(yī)療器械許可證

專業(yè)提供代辦: 南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
專業(yè)代辦: 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
真實(shí)可查: 提供地址人員解決方案
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 江西 南昌
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 20:05
最后更新: 2023-12-14 20:05
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可代辦業(yè)務(wù):南昌代辦公司執(zhí)照注冊(cè),南昌個(gè)體執(zhí)照注冊(cè),南昌代辦執(zhí)照工商變更,代辦食品經(jīng)營(yíng)許可證,江西代辦勞務(wù)派遣許可證,江西代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,危化證,出版物經(jīng)營(yíng)許可證,輻射安全許可證,獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,人力資源服務(wù)許可證等。


辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,60平米倉(cāng)庫(kù),20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6、從事三類6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,

庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期,到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),如果未延期,醫(yī)療器械證將作廢,需要從新辦理!


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